自我評價：
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擅長團隊建設和培養，按照企業不同階段組建團隊，完成企業目標；
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擅長技術概念到產品落地的轉化工作，帶領團隊快速實現技術到產品的過程；
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多年從事醫療器械行業，過往產品大多為第三類高風險醫療器械，熟悉有源、無源、無菌、介入、植入、有源植入等各種類型醫療器械產品的管理；
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擅長建立管理體系并推進實施企業內部運營管理工作；
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擅長人員培訓，提高員工質量意識及企業持續滿足法規要求的能力；
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全球注冊策略布局經驗，主持完成多個三類醫療器械產品在不同國家和地區的注冊工作；
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多年醫療器械行業經驗，10年以上企業全面運營管理經驗。
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工作經歷：
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某生物科技有限公司（2023.08 - 至今），總監。
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負責質量部全面管理工作；
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主持完善公司生產質量管理體系，維護日常運行；
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主持建立經營質量管理體系并順利獲得經營許可證書；
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主持建立注冊人制度，完成兩家子公司之間產品生產委托項目；
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負責產品質量策劃，推進質量風險評估和風險控制措施的實施，監督實施過程；
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監控設計開發過程，參與過程評審、驗證及問題解決；
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負責來料、過程、成品、售后產品全生命周期質量問題閉環處理；
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建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制；
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負責新產品、量產產品變更或驗證中的生物學評價、化學性能評價工作；
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完成多個新產品注冊、維護已獲證產品的延續、變更工作；
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負責質量部及公司其他部門法規體系、風險管理、設計開發、過程驗證等相關培訓工作；
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負責對外溝通交流，組織策劃迎接注冊、日常監管、飛檢等各種形式的外部審核；
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完成上級領導安排的其他工作。
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